סילנטיס מדווחת על סיומו המוצלח של מחקר קליני ראשון
התוצאות מקדמות את השקת המוצרSeal-V™ באירופה.
13 במרץ, חיפה. חברת סילנטיס מדווחת על תוצאותיו החיוביות של מחקר קליני ראשון שבחן את הבטיחות והיעילות של Seal-V, דבק רקמות המסייע לעצירה מהירה של דימומים בניתוחי כלי-דם. התוצאות סוללות את הדרך להשקת המוצר בשוק האירופאי, המתוכננת להמשך השנה.
Seal-V פועל על ידי הידבקות ואטימה מכאנית של אזורים המועדים לדליפה במהלך ניתוחי כלי-דם גדולים, ביניהם ניתוחי מעקפים וניתוחי יצירת נצור עורקי-ורידי לגישה לדיאליזה. המוצר משמש כמשלים לשיטות ניתוחיות סטנדרטיות לעצירת דימום.
תוצאות המחקר מראות שהזמן הממוצע לעצירת הדימום על ידי שימוש ב Seal-V עמד על 36 שניות בקירוב, ומדגימות את היתרונות שבשימוש ב Seal-V למניעת אבדן דם לחולה ולחסכון בזמן בחדר הניתוח. במהלך שלושת חודשי המעקב לא דווחו כל סיבוכים או תופעות לוואי המשויכים למוצר.
Seal-V קיבל אישור שיווק באירופה (CE Mark) ביולי האחרון, וכעת נמצא בשימוש קליני במספר מרכזים רפואיים בגרמניה, לקראת השקת המוצר הצפויה.
“Seal-V הדגים תוצאות מצויינות במחקר הקליני וממשיך בעקביות להראות ביצועים יוצאי דופן בשימוש קליני,” מוסר מנכ”ל סילנטיס, תומר פוקס. “אנו מקבלים משוב חיובי ממנתחים ועניין גובר מהשוק. בכוונתנו להפוך את Seal-V לזמין למנתחים באירופה בהמשך השנה.”
המוצר מייצג דור חדש בטכנולוגית הדבקת רקמות. הוא מחקה את מנגנון ההדבקה של אצות מתחת למים, מה שמעניק לו יכולת אינהרנטית להידבק בחוזקה לכלי דם טבעיים וסינתטיים, גם בסביבה לחה ורטובה. כמו כן הרכבו נטול-החלבונים פוטר אותו מסיכונים הכרוכים בשימוש במוצרים מבוססי-חלבון.
בנוסף ל Seal-V מפתחת סילנטיס שורה של פתרונות הדבקה מתקדמים למגוון של צרכים רפואיים. ביניהם אטם מעיים למניעת דליפה של תוכן מעי לאחר ניתוחי מעי, דבק לניתוחים אסתטיים ופלסטיים ופורמולציות המשלבות דבק ותרופה, לשחרור ממוקד של התרופה בתוך הגוף.
המחקר הקליני המדווח היה פרוספקטיבי, בעל זרוע טיפולית אחת, לא אקראי וכלל 23 חולים ו-38 השקות כלי-דם בהן היה שימוש בסוגים שונים של שתלי כלי-דם, טבעיים וסינתטיים. המחקר בוצע במרכזים הרפואיים בני ציון, שיבא ורמבם ועמד בהצלחה בכל יעדי הניסוי.
אודות סילנטיס
סילנטיס מפתחת מוצרים על בסיס פלטפורמה טכנולוגית בלעדית של דבקי רקמות למגוון של צרכים רפואיים. הדבקים מבוססים על חיקוי מנגנון ההדבקה של אצות מתחת למים, הם בעלי יכולת יוצאת דופן להידבק לרקמות פנימיות, גם בתנאים רטובים ובנוסף הינם נטולי חלבונים. לדבקים של סילנטיס שימושים בהדבקה ואטימה של רקמות פנימיות וכן בשחרור תרופות ממוקד. סילנטיס נוסדה ב 2010 על ידי מכון אלפרד מאן בטכניון – אמי”ת ופרופ’ חבצלת ביאנקו-פלד.
למידע נוסף בקרו ב- www.sealantis.co.il
פרטי קשר
תהילה בר יהודה
+972-4-829-1000